速遞|無復發生存時間翻倍!百時美施貴寶PD-1抑制劑達到3期臨床終點

▎藥明康德內容團隊編輯

日前,百時美施貴寶(BMS)宣佈,其重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab),作為手術後輔助治療(adjuvant therapy),在治療高風險肌層浸潤性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗中達到主要終點。與安慰劑相比,Opdivo將患者的無疾病生存期(DFS)幾乎延長一倍。

尿路上皮癌最常起源於膀胱內部的細胞,是世界上第10大最常見的癌癥,每年約有55萬新確診病例。除膀胱外,尿路上皮癌可發生於尿路的其他部位,包括輸尿管和腎盂。雖然大多數尿路上皮癌可在早期確診,但復發率和疾病進展率較高。超過50%接受根治性切除手術的患者會出現疾病復發。轉移性癌癥患者預後較差,當接受全身治療時,中位總生存期約為12至14個月。

Opdivo是BMS開發的PD-1免疫檢查點抑制劑,通過阻斷PD-1受體與其配體的結合,恢復人體免疫系統的抗腫瘤免疫反應。自從在2014年首次獲得FDA批準以來,它已經被世界上超過65個國家和地區批準,治療包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等在內的多種癌癥類型。

在名為CheckMate-274的隨機雙盲3期臨床試驗中,接受根治性手術的高復發風險肌層浸潤性尿路上皮癌患者隨機接受了Opdivo或安慰劑的治療。試驗結果顯示,在所有隨機化患者群中,Opdivo使患者的平均無復發生存時間延長了幾乎一倍。Opdivo組的中位無疾病生存期(DFS)為21.0個月,對照組為10.9個月。

在腫瘤表達PD-L1>1%的患者亞群中,Opdivo的表現更佳,將患者疾病復發風險降低47%(HR =0.53,98.87% CI:0.34-0.84)。Opdivo組中位DFS尚未達到,對照組為10.8個月。同時,Opdivo還達到了臨床試驗的關鍵性次要終點。

“通過將免疫療法應用在癌癥的早期階段,我們有機會改變疾病的進程,減少復發並為患者帶來更好的結果。”百時美施貴寶泌尿生殖系統癌癥項目負責人Dana Walker博士說,“目前基於Opdivo的輔助療法不僅在尿路上皮癌,而且在早期黑色素瘤、食管癌和肺癌中也顯示出益處。我們感謝參與試驗的患者和研究者,並期待與全球監管機構合作,將這一治療選擇帶給可能獲益的患者。”

註:本文旨在介紹醫藥健康研究,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

參考資料:

[1] Adjuvant Treatment with Opdivo (nivolumab) Demonstrates Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Disease-Free Survival in Patients with Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma in Phase 3 CheckMate -274 Trial. Retrieved 2021-02-09, from https://www.businesswire.com/news/home/20210208005108/en

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