美國又一家疫苗廠商,出了大事!強生新冠疫苗試驗,被緊急叫停!

13日,美國又一次出現疫苗試驗的不利消息,試驗過程中志願者出現嚴重反應!

這是繼牛津疫苗在美國受挫之後,又一家疫苗廠商遭遇重大打擊。

強生制藥公司周一表示,由於一名志願者出現不明原因的疾病,該公司已暫停其實驗性新冠病毒疫苗的高級臨床試驗。

該公司在一份聲明中表示:“按照我們的指導方針,我們的獨立數據安全監測委員會(DSMB),以及我們的內部臨床和安全醫生,正在審查和評估參與者的病情。”

這一暫停試驗的事件,首先由媒體Stat News報道。報道指出,“志願者不良反應的事件——可能包括了意外疾病等——是臨床研究很可能出現的一部分,尤其是大型研究可以預期出現的問題。”

強生公司的一個疫苗部門正在研發這種疫苗。該公司沒有說明這種不明原因的疾病是什麼,但臨床試驗的一個重點,就是要找出疫苗是否會導致危險的副作用。當醫生檢查疾病是否與疫苗有關或隻是巧合時,試驗就會停止。

因此,這一試驗的停止,並不一定意味著這種疫苗失敗了。

“基於我們對安全的堅定承諾,強生公司下轄的詹森制藥公司所進行的所有臨床研究都有預先規定的指導方針。這就確保了我們的研究,在出現可能與疫苗或研究藥物相關的意外嚴重不良事件時,可以暫停。在決定是否重啟研究之前,我們可以仔細審查所有的醫療信息。”

“我們必須尊重這位參與者的隱私。我們也在進一步了解該參與者的病情,在我們分享更多信息之前掌握所有事實,是很重要的。”

“在臨床試驗中,嚴重不良事件並不少見,在涉及大量參與者的試驗中,嚴重不良事件的數量可以合理地預期會增加。此外,由於許多試驗都是安慰劑對照,因此並不總是能立即看出參與者是接受了研究治療,還是獲得了安慰劑。”

強生公司的新冠病毒疫苗是在美國開始進行三期試驗的第四種疫苗。

佈朗大學公共衛生學院院長阿希什·賈哈(Ashish Jha)博士也認為,這種試驗停頓事件並不會值得立即引起人們的擔憂。

傑哈告訴美國有線新聞網的主持人克裡斯·科莫:“這完全在意料之中,這隻是一個提醒,試圖強行在11月3日之前批準、獲得疫苗,這樣的政治意圖是多麼荒謬。”

他說:“強生公司的試驗是我所知道的最大的疫苗試驗,有6萬人參與。”

“在整個過程中,你幾乎肯定會看到一些暫停測試的事件。”

這家制藥商表示,暫停研究和監管機構暫停臨床試驗之間有“重大區別”。強生公司表示:“研究暫停是臨床試驗方案的標準組成部分,即研究發起人暫停招募或給藥。”

這是第二個在美國暫停試驗的三期新冠病毒疫苗。阿斯利康的疫苗試驗(又稱牛津大學疫苗),上個月因英國一名志願者出現神經並發癥而暫停。雖然該試驗在其他國家已經恢復進行,但在美國目前仍處於暫停狀態,因為美國食品和藥物管理局正在進行調查。

傑哈說:“我們希望疫苗是安全的,我們必須讓整個測試過程發揮作用,這需要一段時間。”

“讓我放心的是,兩家公司的行為是負責任的,在需要的時候會暫停測試。”

強生公司的第三階段試驗於9月開始。這是美國正在測試的六種新冠病毒疫苗之一,也是最先進的三期四種疫苗之一。目前認為,它隻需要一劑疫苗就可以達到效果。

特朗普政府官員都在極力推動測試進度,希望能夠比過去更快,並且在大選前宣佈成功,將此作為特朗普連任的一大政績。