【千人大會●藥企免費】藥物開發者&CMC國際峰會

藥物開發者&CMC國際峰會

暨藥物CMC國際高峰論壇2021·蘇州

舉辦時間丨2021年4月8-9日

舉辦地點丨蘇州 · 蘇州日航酒店

主辦單位丨藥相知

協辦單位丨美諾醫藥、諾衡分析

承辦單位丨上海潛沉生物技術中心

藥相知

CMC峰會亮點

2021蘇州化藥主題兩千人公益學術盛會

新藥研發大咖剖析創新藥立項疑難與重點

頂尖制劑高手親身傳授處方設計及工藝訣竅

藥理毒理專家講解新藥非臨床技術與操作要點

業內頂尖分析總監分享分析方法與質量控制

合成大師講授綠色化學與工藝優化理念實踐

醫藥新政下新藥仿制藥項目管理與風險評估

技術大咖共聚探討藥品生命周期熱門話題

各路頂尖高手支招產品穩定性研究

數位監管機構背景專家一起精準解讀法規

藥相知

CMC日程安排

會議議程安排為4月8-9日兩天全天大會報告

藥相知

CMC嘉賓陣容

(嘉賓排名不分先後)

藥相知

CMC峰會議程

會場一:新藥開發專場

小分子新藥研發的戰略佈局

黨群 石藥集團副總裁、石藥集團上海研究院院長

演講話題待定

童友之 開拓藥業創始人/董事長&CEO

Combinational Cancer Immunotherapy

鄭彪 上海馴鹿生物科技有限公司CSO

話題待定

吳豫生 浙江同源康醫藥股份有限公司董事長/CEO

免疫檢查點後時代抗癌新藥立項及研發的機遇和挑戰

王玉珣 華森制藥股份有限公司首席科學官

創新藥自主立項與項目引進的系統評估策略

趙桂龍 中國科學院上海藥物研究所研究員

新藥研發一體化思路,策略和案例

龔佑詳 煕華檢測執行副總裁 CMC全球業務負責人

話題待定

張魯巖 蘇州美諾醫藥科技有限公司副總裁

MAH制度下小分子新藥API的CDMO機遇與挑戰

葉偉平 廣東萊佛士制藥技術有限公司的聯合創始人董事長、總經理

吸入制劑臨床試驗設計與實施

李正奇 南京引光醫藥科技有限公司董事長,原CDE主任藥師

新藥臨床前安全性研究結果的綜合評估

陸國才 蘇州華測生物技術有限公司總經理,CDE新藥審評專家、GLP檢查專家

關註非臨床毒理學研究的關鍵環節

程魯榕 原CDE主任藥師

非臨床安全性評價策略支持高效臨床開發

解建勛 強生非臨床安全性中國區負責人、副總裁

器械藥物聯合治療膀胱癌的非臨床研發

孟全新 楊森研發中國非臨床安評毒理和病理部主任

創新藥物臨床前研發要點及案例分析

張海洲 博際生物醫藥CEO

創新藥的毒理學研究

申秀萍 北京珅奧基醫藥科技有限公司副總裁兼資深毒理總監

會場二:復雜制劑與改良型創新

話題待定

郭曉迪 華海藥業制劑研究院院長兼制劑研發首席科學家

創新藥處方前, 處方開發及IND法規要求

王志宣 賽諾菲上海CMC項目運營總監

創新藥研發過程中CMC的策略和挑戰

胡新輝 Everest Medicines高級副總裁

經鼻和吸入改良藥開發的他山之石和探索之路

吳聞哲 藥物制劑國家工程研究中心大分子研究室負責人

凍幹技術在復雜及高端制劑中的應用

劉恒利 高級總監,凱信遠達研發中心

如何設計一個初始的凍幹工藝、如何優化及放大凍幹工藝

康瑜 知名國際品牌大中華區負責人

新適應癥,改良型新藥的另一片藍海

楊勁 中國藥科大學教授、博導,國家藥品審評專家

吸入制劑體內外相關性研究

沈丹蕾 亞洲吸入技術協會常務委員和全國吸入給藥聯盟主席

註射液一致性評價藥學關鍵點

任曉文 天津藥物研究院研究員

高端眼用創新制劑的開發

陶濤 中國醫藥工業研究總院藥物制劑國家工程研究中心研究員

基於藥物晶體工程與技術的改良創新

任國賓 華東理工大學特聘教授、副院長

從小分子到多肽——研發策略和重難點的挑戰

黃毅 成都國為醫藥開發總監

改良型新藥的立項思路及開發案例

張海龍 長沙晶易醫藥科技有限公司副總經理

AMG平臺技術驅動下一代制劑創新

王立坤 南京海維科技總經理

改良型新藥的立項思路及開發案例

孫亞洲 長沙晶易醫藥科技有限公司合夥人兼首席科學家

新型口腔膜劑的研發關鍵技術及案例分析

陳芳 藥物制劑國家工程研究中心膜劑平臺負責人

會場三:藥物雜質研究及案例解析

雜質研究及控制策略

霍秀敏 教授 原CDE主任藥師

原料藥起始物料的選擇和確定

單波 德琪醫藥副總裁,早期研發和生產

基於QbD理念的原料藥雜質的研究及控制策略

安建國 浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司 副總經理

原輔料相容性研究的化學基礎和案例分析

奚鳳德 京新藥業首席科學家

給藥器具相容性常見發補案例分享

楊瀟軍 微譜生物醫藥技術中心相容性研究技術總監

藥物研發過程中遺傳毒性雜質和元素雜質控制策略

鄭楓 中國藥科大學藥物分析系副教授

多組分藥物質量研究

山廣志 副研究員,中國醫學科學院北京協和醫學院

方法耐用性和系統適用性試驗

王玉 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院原副院長,主任藥師

從藥物晶型看分析方法的選擇

楊臘虎 中國食品藥品檢定研究院主任藥師

氨基糖苷類抗生素雜質譜研究進展

袁耀佐 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院

美國藥典USP/EP 專論 (Monograph)案例分析講解和標準品/對照品的標定方法

吳四清 湖南醇健制藥科技有限公司總經理兼研發中心負責人

實例講解發補回復的技巧和策略

陳洪 成都苑東生物制藥股份有限公司副總經理,研發中心總經理

含不揮發鹽及離子對HPLC方法LC-MS鑒定策略/頭孢類產品聚合物雜質研究策略

劉國柱 長沙晨辰醫藥科技有限公司技術總監

會場四:分析方法開發與穩定性研究

新藥研發過程中對藥物分析方法開發和驗證的實際考量

黃春城 藥明康德核心分析部武漢分部負責人

從ICH指導原則理解藥物雜質研究的要求

馬小波廈門丹桂康生物科技有限公司總裁

一般雜質&遺傳毒性雜質申報研究策略和常見問題

李美玲 微譜雜質研究中心技術總監

藥物微量雜質分離分析方法研究

潘遠江 浙江大學求是特聘教授

藥物雜質研究 CMC 技術要求和分析方法開發

吳四清 湖南醇健制藥科技有限公司總經理兼研發中心負責人

藥物研發中的穩定性研究

安建國 浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司 副總經理

藥品分析方法/穩定性研究之我見

高青 北京市藥品檢驗所主任藥師

復雜成分藥物的質量研究

餘立 原北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家庫專家,仿制藥立卷審查研究小組成員

藥品檢驗方法及驗證和藥品穩定性研究

周立春 原北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家庫專家,仿制藥立卷審查研究小組成員

從微環境角度探討藥物制劑中粒子的形成與穩定性

任福正 華東理工大學制藥工程系主任

藥物晶形的穩定性研究

劉巖 華東理工大學藥學院副教授

無菌制劑包裝容器密封性研究技術要點

賈玉香 青島科創質量檢測有限公司 藥包材相容性與密封性項目總監

淺談無菌註射劑包材密封完整性研究和初步實踐

李志萬 天津藥業研究院股份有限公司副院長

化藥仿制質量研究與控制

趙忠瓊 四川科倫藥物研究院分析中心資深總監

會場五: 綠色化學合成與工藝優化

藥物晶體形態優化與結晶技術開發及其產業化

郝紅勛 天津大學化工學院教授;海南大學化工學院院長

HER2陽性乳腺癌腦轉移創新腫瘤藥的全球開發

周鼎 上海贊榮醫藥科技有限公司聯合創始人,CSO;蘇州贊榮醫藥科技有限公司CEO

QbD 設計與實施在原料藥開發中的應用

郭振榮,同潤生物醫藥小分子執行副總裁(CMC)

有機氟化學新型試劑和反應研究

胡金波,中國科學院上海有機化學研究所黨委書記,副所長

不對稱氫化的困境與機遇

張兆國 上海交通大學化學化工學院教授,上海交通大學分析測試中心主任

工業有機催化加氫反應的工藝開發

張海峰 上海擎胺新材料科技有限公司首席技術官

話題待定

薑建軍 江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司多肽事業部總經理/集團副總經理/研究院副院長

膦配體促進的手性藥物綠色合成工藝

湯文軍 中科院上海有機化學研究所研究員

微反應技術在藥物合成中的應用

馬兵 上海惠和化德生物科技有限公司創始人、總經理

會場六: 註冊申報與MAH藥物持有者

中美雙報NDA的策略

張丹 昆翎醫藥發展有限公司共同創始人,董事,兼CSO,俄羅斯工程院外籍院士

新藥中外臨床實驗與註冊的頂層設計與實施戰略

孫立英 海金格醫藥首席科學家

Regulatory Considerations for Drug Applications To Be Submitted to FDA and NMPA

高光 美國帕斯駐華代表處高級技術官員,前FDA藥品檢查官

上市後藥物持有者藥物警戒的準備

李浩 德泰邁創始人和董事長

對創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術要求的相關解讀

李眉 原CDE藥品及生物制品室室主任兼化藥組組長

MAH制度下上市許可持有人的能力要求與挑戰

楊建紅 亦弘商學院研究員

藥品上市許可持有人檢查要點解析

范小娜 原國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員

研發型MAH 現場檢查要求及檢查重點難點解析

李宏業 北京宏匯萊科技有限公司總經理兼總工程師

醫保控費和專利法改革對新藥開發的機遇與挑戰

張自然 中國化學制藥工業協會政策法規專業委員會主任

藥相知

CMC合作夥伴

展位開放招商中,預購速從!

本次大會規模約2000人。可為企業、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、獨家品牌展示等多形式的宣傳展示。

藥相知

CMC會議註冊

本次峰會為公益性學術會議,旨在為行業搭建交流,學習的開放平臺。醫藥企業和藥物研發機構同仁可免費參會。

參與方式:

1 轉發本會議通知到微信朋友圈(全部好友可見並保留24小時),並集贊18個